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2007年10月14日

新薬承認期間の短縮は歓迎。審査官の水準がキープできるかが心配。

新薬の承認期間を1年半に短縮=11年度までに-厚生労働相

「ドラッグラグ」っていうんですね、こういうの。

新薬承認のための審査官の人員不足が深刻なために、現状どうしても5年程度かかる。

特に国際的に協調して新薬の開発の共同研究などをやるときに、日本だけが、その仲間に入れていないんだそうです。

業を煮やして、日本の薬品メーカーなどが、海外での開発にとっとと移ってしまっているようで。

要するに、国の承認スピードの遅さに手足を縛られているために、国際競争力がどんどん弱くなってきているわけですよね、日本の医薬品業界は。

だから、舛添厚労相が、新薬承認にかかわる審査官の大幅人員増を掲げたことは大賛成、歓迎すべきことです。

ただ、いきなり倍増っていわれると、不安のほうが先にきますけどね…5年かけたところで、そこまで簡単に大量に増やせるものでしょうか。

試験制度の変更とか、業務経験とかを考えると、制度変更準備に2年くらいかかるでしょうし、審査能力の低い審査官の大量発生、ということにならなければいいのですが…。

ま、しかしやらないよりは、明らかにやったほうがよい類の「規制緩和」ですので、倍増とは言わないまでも1・5倍増くらいまでは、なんとか達成してほしいものです。

 


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